Σετ ανίχνευσης αντιγόνου SARS-CoV-2 (ανοσοχρωματογραφία λατέξ)

Σετ ανίχνευσης αντιγόνου SARS-CoV-2 (ανοσοχρωματογραφία λατέξ)

Οδηγίες χρήσης
Το κιτ ανίχνευσης αντιγόνου SARS-CoV-2 (ανοσοχρωματογραφία λατέξ) είναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση νουκλεοπρωτεϊνών από SARS-CoV-2 ρινικά επιχρίσματα ， φάρυγγα swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage Χρησιμοποιείται από επαγγελματίες ως τεστ και παρέχει ένα προκαταρκτικό αποτέλεσμα δοκιμής για να βοηθήσει στη διάγνωση μόλυνσης με άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19.
Αυτή η δοκιμή παρέχεται μόνο για χρήση από κλινικά εργαστήρια ή σε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για δοκιμές σημείου φροντίδας και όχι για δοκιμές στο σπίτι.
Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αντιγόνων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης SARS-CoV-2 ή για την ενημέρωση της κατάστασης της λοίμωξης. Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί σε συνδυασμό με κλινικά συμπτώματα ή άλλες συμβατικές μεθόδους δοκιμών.

Περίληψη και εξήγηση του τεστ
Οι νέοι κοροναϊοί ανήκουν στο γένος ². Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης αναπνευστική ασθένεια. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που μολύνθηκαν από τον νέο κοροναϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορούν επίσης να είναι μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, ρινική καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια βρίσκονται σε μερικές περιπτώσεις.
Η ανίχνευση αντιγόνου είναι μια κοινή μέθοδος για τη διάγνωση μόλυνσης με νέο κοροναϊό. Αυτή η δοκιμή είναι μια ανοσολογική διαγνωστική δοκιμή που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση του αντιγόνου νουκλεοπρωτεΐνης SARS-CoV-2 με βάση τον προσδιορισμό ανοσοχρωματογραφίας Latex. Αυτή η μέθοδος είναι γρήγορη και βολική στη χρήση και απαιτεί λίγο εξοπλισμό. Μπορεί να εκτελεστεί εντός 15-20 λεπτών από ελάχιστα ειδικευμένο προσωπικό.

Αρχή δοκιμής
Αυτό το κιτ υιοθετεί τον προσδιορισμό ανοσοχρωματογραφίας Latex.
Η δοκιμαστική κάρτα περιέχει:
1. μονοκλωνικό αντίσωμα νουκλεοπρωτεΐνης ποντικού και σύμπλοκο αντισώματος ελέγχου ποιότητας επισημασμένο με μικροσφαίρες λατέξ.
2. Μεμβράνες νιτροκυτταρίνης ακινητοποιημένες με γραμμές δοκιμής (γραμμή T ï¼ ‰ και μία γραμμή ελέγχου ποιότητας (γραμμή C).
Όταν προστίθεται κατάλληλη ποσότητα δείγματος στο φρεάτιο δείγματος της δοκιμαστικής κάρτας, το δείγμα θα προχωρήσει κατά μήκος της δοκιμαστικής κάρτας υπό τριχοειδή δράση.
Εάν το δείγμα περιέχει ένα αντιγόνο SARS-CoV-2, το αντιγόνο θα συνδεθεί με τα μικροσφαίρια λατέξ που φέρουν την ένδειξη SARS-CoV-2 αντίσωμα και το ανοσοσύμπλοκο θα συλληφθεί από το μονοκλωνικό αντί-ανθρώπινο αντίσωμα ακινητοποιημένο στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης για σχηματισμό μια κόκκινη γραμμή, που δείχνει ότι το δείγμα είναι θετικό για το αντιγόνο.

Αντιδραστήρια δοκιμής
Ο ονομαστικός τύπος για κάθε μέσο έχει ως εξής:

Παρεχόμενα αντιδραστήρια και υλικά
Υλικά που παρέχονται:

Σημείωση: Μία συσκευή μίας χρήσης περιέχει ένα στυλεό και 0,5 ml αραιωτικό δείγματος.
Προδιαγραφή: 1T / box, 20T / box, 25T / box, 50T / box, 100T / box

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
1. PPE όπως γάντια, μάσκες, παλτά εργαστηρίου και προστασία ματιών
2. Δοχείο απορριμμάτων Biohazard
3. Κάτοχος του YouTube

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1. Για έκτακτες ανάγκες και χρήση από ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας μόνο σε καθορισμένα σημεία φροντίδας.
2. Διαβάστε το ένθετο του πακέτου στο σύνολό του πριν από την εκτέλεση του τεστ. Η μη τήρηση των οδηγιών εισαγωγής πακέτου μπορεί να οδηγήσει σε μη έγκυρο αποτέλεσμα δοκιμής.
3. Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία κατά το χειρισμό και την επεξεργασία δειγμάτων. Πλύνετε καλά τα χέρια μετά το χειρισμό του δείγματος.
4. Χειριστείτε τα δείγματα σαν να περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες σύμφωνα με τυποποιημένες διαδικασίες και τις Γενικές προφυλάξεις CDC των ΗΠΑ.
5. Μην το χρησιμοποιείτε εάν ο σωλήνας / θήκη έχει υποστεί ζημιά ή σπάσει.
6. Η δοκιμή είναι μόνο για μία χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε σε καμία περίπτωση.
7. Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.
8. Ακολουθήστε τις συστάσεις αποθήκευσης που αναγράφονται στις ετικέτες του προϊόντος. Η αποθήκευση και ο χειρισμός εκτός αυτών των συνθηκών ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς το προϊόν.
9. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την αναφερόμενη ημερομηνία λήξης.
10. Απορρίψτε όλα τα δείγματα και τα χρησιμοποιημένα δοκίμια σε κατάλληλα εγκεκριμένους και επισημασμένους περιέκτες αποβλήτων βιολογικού κινδύνου.

Διάρκεια ζωής και αποθήκευση
1. Η αρχική συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος στους 2-30 ° C και να προστατεύεται από το φως.
2. Η διάρκεια ζωής του κιτ δοκιμής είναι 1 έτος από την ημερομηνία κατασκευής. Ανατρέξτε στις ετικέτες του προϊόντος για τη δηλωμένη ημερομηνία λήξης.
3. Μετά το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας, η κάρτα ελέγχου θα ακυρωθεί λόγω απορρόφησης υγρασίας, χρησιμοποιήστε την εντός 1 ώρας.
4. Η αρχική συσκευασία πρέπει να μεταφέρεται σε 2-37 â για 20 ημέρες.

Συλλογή και χειρισμός δειγμάτων
Αυτή η δοκιμή μπορεί να εκτελεστεί χρησιμοποιώντας είτε ανθρώπινα ρινικά επιχρίσματα ，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid κ.λπ. δείγματα μπορούν να συλλεχθούν χρησιμοποιώντας συστατικά που παρέχονται με τη δοκιμή και θα πρέπει να δοκιμαστούν αμέσως. Δείτε το διάγραμμα στην ενότητα Διαδικασία δοκιμής.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
1. Ανοίξτε το κουτί συσκευασίας, βγάλτε την εσωτερική συσκευασία και αφήστε το να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Αφαιρέστε τη δοκιμαστική κάρτα από σφραγισμένη θήκη και χρησιμοποιήστε εντός 1 ώρας μετά το άνοιγμα.
3. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.

«Δείγμα από ρινικό επιχρίσματα SARS-CoV-2 ， φάρυγγα λοβούς putputput， bronchoalveolar， υγρό σπασμού	«Σταγόνα σε 500ul (περίπου 9-10 σταγόνες) Δείγμα Αραιωτικό από το μπουκάλι σταγόνας στο σωληνάριο. Τοποθετήστε το δείγμα επιχρίσματος ασθενούς στο σωλήνα. Περιστρέψτε το στυλεό τουλάχιστον 3 φορές ενώ πιέζετε την κεφαλή στο κάτω μέρος και στην πλευρά του σωλήνα.	â € ¢ Περιστρέψτε την κεφαλή Swab στο εσωτερικό του σωλήνα καθώς την αφαιρείτε. Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο μάκτρο στα απορρίμματα βιολογικού κινδύνου.
â € £ Γεμίστε το παρεχόμενο μικρό, καθαρό πλαστικό σταγονόμετρο μίας χρήσης με δείγμα ασθενούς από το σωλήνα ή Βάλτε το καπάκι στο σταγονόμετρο.	«Στάξτε δείγμα 60-100ul (2-3 σταγόνες) στην κάρτα δοκιμής. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην ρίχνετε δείγμα από το σωλήνα	â € ¥ Διαβάστε το αποτέλεσμα σε 15 λεπτά. Το αποτέλεσμα ισχύει εντός 15-20 λεπτών. Πρέπει να επαναληφθεί

Ή

«Δείγμα από ρινικό επιχρίσματα SARS-CoV-2» φάρυγγες επιχρίσματα，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid.	«Σπάστε τον εσωτερικό πυρήνα ασφαλείας και πιέστε το υγρό στο κάτω μέρος του σωλήνα.	â € ¢ Πιέστε το άκρο ενός στυλεού για να αραιώσετε το δείγμα
â € £ Στρίβοντας το σταλάκι του καλύμματος της ουράς	- Πιέστε περίπου 60-100ul (2-3 σταγόνες) αραιωτικό δείγματος στην κάρτα αντιδραστηρίου	Διαβάστε το αποτέλεσμα στα 15 λεπτά. Το αποτέλεσμα ισχύει εντός 15-20 λεπτών. Πρέπει να επαναληφθεί

Ελεγχος ποιότητας
1. Η δοκιμαστική κάρτα περιλαμβάνει εσωτερικό διαδικαστικό έλεγχο. Αυτός ο έλεγχος επιβεβαιώνει ότι έχει εφαρμοστεί επαρκής όγκος και τεχνική δείγματος.
2. Δεν παρέχονται πρότυπα ελέγχου με αυτό το κιτ.
3. Συνιστάται να ακολουθείτε καλές εργαστηριακές πρακτικές, συμπεριλαμβανομένης της προσθήκης θετικών και αρνητικών ελέγχων, προκειμένου να επαληθεύσετε την ορθή απόδοση της δοκιμής.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΗΣ
1. Αρνητικό:
Εάν εμφανιστεί μόνο η γραμμή ελέγχου ποιότητας C και οι γραμμές δοκιμής T δεν είναι κόκκινες, αυτό δείχνει ότι δεν ανιχνεύεται αντιγόνο και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό. Λόγω του περιορισμού της ευαισθησίας ανίχνευσης, αρνητικά αποτελέσματα μπορεί να προκληθούν από συγκεντρώσεις αντιγόνου χαμηλότερες από την αναλυτική ευαισθησία του προϊόντος.
2. Θετικό:
Εάν εμφανιστεί τόσο η γραμμή ελέγχου ποιότητας C όσο και η γραμμή δοκιμής Τ, αυτό δείχνει ότι ανιχνεύεται αντιγόνο. Τα δείγματα με θετικά αποτελέσματα θα πρέπει να επιβεβαιώνονται με εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών και κλινικά ευρήματα πριν από τη διάγνωση.
3. Μη έγκυρο:
Εάν η γραμμή ελέγχου ποιότητας C δεν εμφανίζεται, το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο ανεξάρτητα από το εάν υπάρχει κόκκινη γραμμή δοκιμής και θα πρέπει να δοκιμαστεί ξανά.
Επαναλάβετε τη δοκιμή χρησιμοποιώντας το υπόλοιπο δείγμα ή το νέο δείγμα, εάν τα αποτελέσματα δεν είναι σαφή.
Εάν η δοκιμή που επαναλαμβάνεται δεν έχει αποτέλεσμα, διακόψτε τη χρήση του κιτ και επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα
Το κιτ ανίχνευσης αντιγόνου SARS-CoV-2 (ανοσοχρωματογραφία λατέξ) έχει δοκιμαστεί για αντιγόνο γρίπης Α Η1Ν1, αντιγόνο γρίπης Α Η3Ν2, αντιγόνο γρίπης Β, αντιγόνο αδενοϊού, αντιγόνο Mycoplasma, αντιγόνο αναπνευστικού συγκυτίου, θετικό αντιγόνο αντιγόνο αντιγόνο αντιγόνο Staphylococcus Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα.
Παρέμβαση
Προσθέστε μια ορισμένη συγκέντρωση παθογόνων στα κλινικά αρνητικά δείγματα και τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν πρέπει να έχουν καμία αντίδραση παρεμβολής. Τα προστιθέμενα παθογόνα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:

Περιορισμοί της δοκιμής
1. Αυτό το προϊόν προορίζεται μόνο για ποιοτική αξιολόγηση του αντιγόνου SARS-CoV-2.
2. Αυτή η δοκιμή παρέχεται μόνο για χρήση από κλινικά εργαστήρια ή σε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για δοκιμές σημείου φροντίδας και όχι για δοκιμές στο σπίτι.
3. Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αντιγόνων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης SARS-CoV-2 ή για την ενημέρωση της κατάστασης της λοίμωξης. Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί σε συνδυασμό με κλινικά συμπτώματα ή άλλες συμβατικές μεθόδους δοκιμών.
4. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση του SARS-CoV-2, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό. Ο έλεγχος παρακολούθησης με μοριακό διαγνωστικό πρέπει να εξεταστεί για να αποκλειστεί η μόλυνση σε αυτά τα άτομα.
5. Ένα αρνητικό ή μη αντιδραστικό αποτέλεσμα μπορεί να προκύψει εάν η ποσότητα αντιγόνου για τον ιό SARS-CoV-2 που υπάρχει στο δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της ανάλυσης.
6. Αυτή η δοκιμή μπορεί να ανιχνεύσει SARS-CoV και SARS-CoV-2 ανεξάρτητα από το εάν ο ιός είναι βιώσιμος (ζωντανός) ή μη βιώσιμος. Η απόδοση της δοκιμής εξαρτάται από την ποσότητα του ιού (αντιγόνο) στο δείγμα ， αλλά δεν σχετίζεται απαραίτητα με τον τίτλο αντιγόνου SARS-CoV-2 στο δείγμα.
7. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής μπορεί να προκύψει εάν το επίπεδο αντιγόνου είναι κάτω από τον περιορισμό ανίχνευσης ή εάν το δείγμα συλλέχθηκε ή μεταφέρθηκε ακατάλληλα.
8.Failure to follow the ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

βιβλιογραφικές αναφορές
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et αϊ. Κλινικά χαρακτηριστικά ασθενών που έχουν μολυνθεί με νέο κοροναϊό 2019 στο Wuhan της Κίνας The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Ένα μυθιστόρημα Coronavirus από ασθενείς με πνευμονία στην Κίνα, 2019. 24 Ιανουαρίου 2020. New England Journal of Medicine
3. Lamarre A, Talbot PJ. Επίδραση του pH και της θερμοκρασίας στη μολυσματικότητα του ανθρώπινου κοροναϊού 229Ε. Canadian Journal of Microbiology. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Ένα νέο ξέσπασμα κοροναϊού από παγκόσμιο πρόβλημα υγείας Το νυστέρι 24 Ιανουαρίου 2020.