Συνδυασμός κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-COV-2 / FLU A και B

Συνδυασμός κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-COV-2 / FLU A και B

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το προϊόν χρησιμοποιείται για την ποιοτική ανίχνευση της λοίμωξης SARS-COV-2, FLU A+B.

Οποιαδήποτε ερμηνεία ή χρήση αυτού του προκαταρκτικού αποτελέσματος δοκιμής πρέπει επίσης να βασίζεται σε άλλα κλινικά ευρήματα καθώς και στην επαγγελματική κρίση των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης. Θα πρέπει να συνδυαστούν εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμής για να επιβεβαιωθεί το αποτέλεσμα της δοκιμής που ελήφθη από αυτήν τη συσκευή.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΣΤ

Ο SARS-CoV-2, η Γρίπη Α και Β είναι κοινή πηγή λοίμωξης που προκαλεί ασθένειες του αναπνευστικού. Τα συμπτώματα που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς είναι πολύ παρόμοια, κυρίως σε πονοκέφαλο, κόπωση, πυρετό, βήχα, ρινική συμφόρηση και πονόλαιμο. Είναι εξαιρετικά δύσκολο να κρίνουμε ποιος ιός προκαλείται από τα συμπτώματα.

Το Babio ®Combo του κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-COV-2 / FLU A και B  (Μέθοδος κολλοειδούς χρυσού) μπορεί να παρέχει ταχεία ανίχνευση των ιικών αντιγόνων SARS-COV-2 ή/και της γρίπης Α και/ή Β. Μπορεί να παρέχει στιγμιαία αποτέλεσμα της δοκιμής σε 15 λεπτά από ελάχιστα εξειδικευμένο προσωπικό χωρίς τη χρήση εργαστηριακού εξοπλισμού.

ΑΡΧΗ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτό το κιτ υιοθετεί κολλοειδές χρυσό-ανοσοχρωματογραφικό προσδιορισμό.

SARS-COV-2:

Η κάρτα δοκιμής περιέχει:

1. Σύμπλεγμα μονοκλωνικών αντισωμάτων και ποιοτικού ελέγχου  αντι SARS-CoV-2 με επισήμανση κολλοειδούς χρυσού.

2. Μεμβράνες νιτροκυτταρίνης ακινητοποιημένες με δοκιμαστικές γραμμές (γραμμή Τ) και μία γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή C).

Όταν μια κατάλληλη ποσότητα δείγματος προστεθεί στο φρεάτιο δείγματος της δοκιμαστικής κάρτας, το δείγμα θα μετακινηθεί προς τα εμπρός κατά μήκος της κάρτας δοκιμής υπό τριχοειδική δράση.

Εάν το δείγμα περιέχει ένα αντιγόνο του SARS-CoV-2, το αντιγόνο θα συνδεθεί με το κολλοειδές χρυσό-επισημασμένο αντίσωμα SARS-CoV-2 και το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα θα συλληφθεί από το μονοκλωνικό αντι-ανθρώπινο αντίσωμα ακινητοποιημένο στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης για να σχηματίζουν μια μπορντό γραμμή, που δείχνει ότι το δείγμα είναι θετικό για αντιγόνο.

Γρίπη Α/Β

Η κάρτα δοκιμής περιέχει:

1. Σύμπλεγμα μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της γρίπης Α και Β με επισήμανση κολλοειδούς χρυσού και αντισώματος ελέγχου ποιότητας.

2. Μεμβράνες νιτροκυτταρίνης ακινητοποιημένες με δοκιμαστικές γραμμές (γραμμή Τ1 και γραμμή Τ2) και μία γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή C). Η γραμμή Τ1 είναι προεπικαλυμμένη με αντίσωμα κατά της γρίπης Α, η γραμμή Τ2 είναι προεπικαλυμμένη με αντιγρίπη Β αντίσωμα και η γραμμή C είναι προεπικαλυμμένη με αντίσωμα γραμμής ελέγχου.

Το αντιγόνο της γρίπης εκχυλίζεται αρχικά από το δείγμα με ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης. Τα εκχυλίσματα αντιγόνου έρχονται σε επαφή με τη δοκιμαστική ταινία και στη συνέχεια μεταναστεύουν με τριχοειδική δράση κατά μήκος της δοκιμαστικής ταινίας. Το αντιγόνο γρίπης Α, εάν υπάρχει στο εκχύλισμα, θα δεσμευτεί στα συζεύγματα αντισωμάτων. Στη συνέχεια, το ανοσοσύμπλεγμα δεσμεύεται στη μεμβράνη από τα προεπικαλυμμένα αντισώματα κατά της γρίπης Α, σχηματίζοντας μια γραμμή Τ1 χρώματος μπορντώ, υποδεικνύοντας ένα θετικό αποτέλεσμα δοκιμής για τη γρίπη Α.

Το αντιγόνο της γρίπης Β, εάν υπάρχει στο εκχύλισμα, θα συνδεθεί με τα συζεύγματα αντισωμάτων. Στη συνέχεια, το ανοσοσύμπλεγμα δεσμεύεται στη μεμβράνη από τα προεπικαλυμμένα αντισώματα κατά της γρίπης Β, σχηματίζοντας μια γραμμή Τ2 χρώματος μπορντό, υποδεικνύοντας θετικό αποτέλεσμα δοκιμής για τη γρίπη Β.

Το τεστ περιέχει έναν εσωτερικό μάρτυρα (γραμμή C) που θα πρέπει να εμφανίζει μια μπορντώ γραμμή των αντισωμάτων ελέγχου ανεξάρτητα από την ανάπτυξη χρώματος σε οποιαδήποτε από τις γραμμές δοκιμής. Εάν η γραμμή C δεν αναπτυχθεί, το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο και το δείγμα πρέπει να επανεξεταστεί με άλλη συσκευή.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Παρεχόμενα Υλικά:

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

1. Η αρχική συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος στους 2-30°C και προστατευμένο από το φως.

2. Η διάρκεια ζωής του κιτ δοκιμής είναι 2 χρόνια από την ημερομηνία κατασκευής. Ανατρέξτε στις ετικέτες των προϊόντων για τη δηλωμένη ημερομηνία λήξης.

3. Η αρχική συσκευασία μπορεί να μεταφερθεί στους 2-37℃ για 20 ημέρες.

4. Μετά το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας, η δοκιμαστική κάρτα θα καταστεί άκυρη λόγω απορρόφησης υγρασίας, χρησιμοποιήστε την εντός 1 ώρας.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ

1. Ανοίξτε το κουτί συσκευασίας, βγάλτε την εσωτερική συσκευασία και αφήστε το να εξισορροπηθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

2. Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη και χρησιμοποιήστε την εντός 1 ώρας μετά το άνοιγμα.

3. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ  ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΟΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ

1.  ΑΡΝΗΤΙΚΟ:

SARS-COV-2 / FLU A και B：Εάν εμφανίζεται μόνο η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C και οι γραμμές δοκιμής T δεν είναι μπορντό, αυτό σημαίνει ότι δεν ανιχνεύεται αντιγόνο και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό. Λόγω του περιορισμού της ευαισθησίας ανίχνευσης, αρνητικά αποτελέσματα μπορεί να προκληθούν από συγκεντρώσεις αντιγόνου χαμηλότερες από την αναλυτική ευαισθησία του προϊόντος.

2.  ΘΕΤΙΚΕΣ:

SARS-COV-2 ：Εάν εμφανιστούν τόσο η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C όσο και η γραμμή δοκιμής Τ, αυτό υποδηλώνει ότι ανιχνεύτηκε αντιγόνο. Τα δείγματα με θετικά αποτελέσματα θα πρέπει να επιβεβαιωθούν με εναλλακτικές μεθόδους εξέτασης και κλινικά ευρήματα πριν από τη διάγνωση.

ΓΡΙΠΗ Α και Β:

Εκτός από την παρουσία της γραμμής C, εάν αναπτυχθεί η γραμμή Τ1, το τεστ υποδεικνύει την παρουσία του ιού της γρίπης Α. Το αποτέλεσμα είναι η γρίπη Α θετική ή αντιδραστική.

Εκτός από την παρουσία της γραμμής C, εάν αναπτυχθεί μόνο η γραμμή Τ2, το τεστ υποδεικνύει την παρουσία του ιού της γρίπης Β. Το αποτέλεσμα είναι θετικό ή αντιδραστικό στη γρίπη Β.

Εκτός από την παρουσία της γραμμής C, εάν αναπτυχθούν και οι δύο γραμμές Τ1 και Τ2, η δοκιμή υποδεικνύει την παρουσία και του ιού της γρίπης Α και του ιού της γρίπης Β. Το αποτέλεσμα είναι θετικό ή αντιδραστικό στη γρίπη Α και Β.

3.  ΜΗ ΕΓΚΥΡΟ:

Εάν δεν εμφανίζεται η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C, το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο ανεξάρτητα από το αν υπάρχει γραμμή δοκιμής σε μπορντό χρώμα και θα πρέπει να δοκιμαστεί ξανά.

Επαναλάβετε τη δοκιμή χρησιμοποιώντας δείγμα που απομένει ή νέο δείγμα, εάν τα αποτελέσματα δεν είναι καθαρά.

Εάν η επαναλαμβανόμενη δοκιμή δεν έχει αποτέλεσμα, διακόψτε τη χρήση του κιτ και επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.